Pasos para formalizar una Botica

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En MiEmpresaPropia (MEP) te ofrecemos el servicio de capacitación y consultoría para que puedas crear y gestionar tu propia botica en el Perú. Para más información y/o solicitar una asesoría puedes contactarnos en: https://mep.pe/contacto/

 

 

A continuación te indicamos los principales pasos de formalización:

 

  1. Puedes iniciar tu proyecto como Persona Natural con Negocio o bajo la forma de Persona Jurídica. Nosotros recomendamos para botica elegir entre una E.I.R.L. (Empresa Individual de Responsabilidad Limitada) o una S.A.C. (Sociedad Anónima Cerrada).

  2. Debes inscribirte en el Registro Único de Contribuyentes en la SUNAT para obtener tu RUC.  En actividad principal se debe incluir como código CIIU 4772

“ VENTA AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y MEDICINALES, COSMÉTICOS Y ARTÍCULOS DE TOCADOR EN ALMACENES ESPECIALIZADOS” y recomendamos acogerse al Régimen Especial (RER). En MEP te explicamos los requisitos, libros contables e impuestos que se pagan en este régimen.

  1. Al inicio te puede convenir registrar tu BOTICA en el Registro de la Micro y Pequeña Empresa (REMYPE) e inscribir a tus trabajadores en el Régimen Laboral Especial (RLE). En MEP te ayudamos a registrar a tu empresa en el REMYPE y registrar a tus primeros trabajadores en planilla bajo este u otro régimen laboral.

  2. Debes solicitar una Licencia Municipal de Funcionamiento y Licencia de Avisos de Publicidad Exterior en el municipio en donde pondrás tu Botica. Nosotros te explicamos cómo determinar los lugares permitidos para operar este negocio de acuerdo al Plano de Zonificación del distrito, además de llenar los formularios de Declaración Jurada, Declaración de Observancias de Seguridad y en general a preparar el expediente para presentarlo en la Municipalidad.

  3. Antes de ir a la municipalidad debes solicitar un permiso de apertura de botica en la Dirección Regional de Salud (DIRIS) que corresponda.

(Es importante que todos estos trámites sean realizados por personal especializado, te recomendamos solicitar una cotización de nuestros servicios de Formalización de Boticas en MiEmpresaPropia). 

 

Para aperturar tu Botica debes considerar los siguiente:

 

 

Requisitos para trámites de apertura:
(1) Solicitud de Autorización Sanitaria dirigida al Director Ejecutivo de la DMID de la DIRIS, con carácter de declaración jurada (FORMATO A: “Para Autorización Sanitaria de Funcionamiento, Reinicio o Traslado de Oficina Farmacéutica”)

(2) Croquis de ubicación del establecimiento (A Colores).

(3) Croquis de distribución interna del establecimiento, indicando los metrajes de cada área, en formato A-3 (A Colores).

(4) Si la farmacia o botica va a realizar preparados farmacéuticos, croquis de distribución interna del Área de preparados, formato A-3 (A Colores).

(5) El costo de derecho de tramitación lo define la DMID posterior a la entrega inmediata del expediente. Costo aproximado: S/183.60.

(6) Posterior a la presentación del Expediente: La DIRIS tiene un plazo de 30 días útiles para realizar la evaluación preliminar de la documentación y realizar la visita al local para la revisión técnica. 

 

Aspecto Generales:

(1) Contar con la Dirección Técnica del profesional Químico Farmacéutico durante el horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.

(2) Organigrama General (ubicado de preferencia, en el Área de Gestión Administrativa).

(3) Croquis de distribución de áreas (ubicado de preferencia, en el Área de Gestión Administrativa).

(4) Exhibir en lugar visible del área de dispensación: 

a) Copia legible del título profesional del Director Técnico del establecimiento farmacéutico. 

b) Nombre del Director técnico y su respectivo horario de atención, y profesional Químico Farmacéutico asistente, si lo tuviese.

c) Horario de atención del establecimiento farmacéutico.

 

Del Local:

(1) El establecimiento debe encontrarse en un ambiente independiente: 

a) Debe exhibir la numeración declarada en el expediente (en material adecuado).

b) No funcionar dentro de locales que se lleven a cabo otras actividades o negocios.

c) No tener conexión directa con vivienda. 

d) No deben estar ubicado dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales grifos o predios destinados a casa habitación.

(2) Las paredes y techos deben ser impermeables y lisos, fáciles de limpiar y recubiertas con pintura.

(3) Los pisos deben ser de cemento pulido y otro material liso fácil de limpiar (losetas, mayólicas, otros) y estar a nivel. 

(4) Tener una adecuada iluminación tanto natural y artificial. 

(5) Contar con fuentes de circulación de aire interna (ventiladores, aire acondicionado, entre otros). 

(6) Tener estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar.

(7) Contar con refrigerador para almacenar sólo productos farmacéuticos que lo requieran (de ser el caso).

(8) Contar con áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a su croquis de distribución interna y metraje presentado, tales como: 

a) Área de Recepción

b) Área de Dispensación y/o expendio,

c) Área de Almacenamiento.

d) Área de productos controlados (si lo realiza)

e) Área de Baja o Rechazados

f) Área de Gestión Administrativa

g) Área para Preparados Farmacéuticos (si lo realiza).

h) Servicios Higiénicos

(9) En el área de preparados farmacéuticos deben tener los recursos mínimos necesarios para la implementación del Área Técnica destinada para tal fin, según lo establecido en el Anexo N° 1 de la NTS N° 122- MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de salud para la elaboración de preparados farmacéuticos, aprobado mediante Resolución Ministerial N° 538-2016/MINSA. 

(10) Contar con Termohigrometro (en número suficiente) calibrados (con certificación de calibración vigente). 

(11) Contar con extintor, con carga vigente.

(12) Contar con Programas de Fumigación y Certificado de Fumigación de desinfección-desinsectación – desratización

 

Procedimientos Operativos Estándar:

(1) Contar con Procedimientos Operativos que describan:

a) Recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,

b) Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en general, y de aquellos que requieren condiciones especiales de conservación (refrigerados). 

c) Dispensación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

d) Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 

e) Limpieza, orden y mantenimiento de: estantes, pisos, paredes, techos.

f) Para manejo de los reclamos, canjes y devoluciones de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 

g) Para el manejo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deteriorados,

h) Para el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios vencidos. 

i) Destrucción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

j) Notificación de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos 

k) Notificación de sospecha de incidentes adversos de dispositivos médicos.

l) Para elaboración de preparados farmacéuticos (de ser el caso), 

m) De distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, (de ser el caso)

n) De seguimiento farmacoterapéutico (de ser el caso).

o) Para capacitación del personal

p) Otros procedimientos, que establezca el Director Técnico.

(2) Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos:

Dispensación: Formato de registro de dispensación, formato de intervenciones farmacéuticas, formato de revisión de recetas y formato de errores de dispensación, según corresponda.

Farmacovigilancia: formato para reporte de reacciones adversas a productos farmacéuticos, formato para reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.

Archivo físico o virtual de las alertas de DIGEMID.

(3) Plan de Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido eléctrico (si manejara estos productos farmacéuticos).

 

Libros Oficiales:

(1) Contar con los libros oficiales:

a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos; 

b) De control de estupefacientes, cuando corresponda

c) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y 

d) De Ocurrencias (obligatorio)  

(2) Contar con materiales de consulta:

a) Primeros auxilios

b) Emergencias toxicológicas;

c) Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.

d) Otros necesarios.

(3) Contar con existencia física de documentación de adquisición de los medicamentos en el establecimiento (en caso de traslado). 

 

Del Personal:

(1) Las funciones y responsabilidad del personal (Propietario/Representante Legal, Director Técnico, Químico Farmacéutico asistente; personal técnico, etc.),

(2) Contar con la copia del título del personal técnico de farmacia.

(3) Examen médico y/o de laboratorio vigente.

 

Además, existen otros tema relevantes necesarios para iniciar y operar de manera exitosa tu negocio de Botica como: Contrato con Químico Farmacéutico, Libros oficiales de una botica, proveedores y distribuidoras de medicinas, distribución del local, mobiliario y decoración, sistemas de gestión y software de ventas para establecimientos farmacéuticos, entre otros de suma importancia. Por todo esto te recomendamos contactarnos con nosotros para una asesoría gratuita y conocer más sobre nuestros servicios que ofrecemos para crear una botica en el Perú.

 

Autor: Edwin Escalante Ramos