Si deseas crear un negocio donde puedas importar, comercializar y distribuir productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos cosméticos o de cuidado personal en el Perú necesitarás crear una Droguería.
En el presente artículos te explicamos los pasos En MEP (MiEmpresaPropia) con la creación y gestión de tu Droguería en el Perú, así como los requisitos, registros sanitarios y trámites con DIGEMID, entre otros, que debes realizar para su correcta gestión.
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Trámites especiales en DIGEMID para aperturar una Droguería en el Perú
1. PAGO DE DERECHO DE TRÁMITE
El pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556. (A tasas del año 2022) La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución ubicada en Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima. El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles. El pago puede realizarse en ventanilla el Banco de la Nación o a través del portal https://www.pagalo.pe/.
(a) El pago tiene que estar a nombre de la empresa.
2. EL CONTRATO CON EL QUÍMICO FARMACÉUTICO
Es necesario un director técnico que elabore los manuales de procedimientos y sea el REGENTE de la droguería. Sus responsabilidades son:
(a) Firmar el expediente que se presenta a DIGEMID.
(b) Elaborar y firmar los manuales de procedimientos.
(c) Estará presente en las visitas de DIGEMID.
(d) Es responsable de todos los procedimientos como: Recepción de mercadería, buenas prácticas de almacenamiento (BPA), control de inventarios, llenado de libros y entrega de mercadería.
Es necesario firmar un acuerdo con el químico farmacéutico (contrato laboral o contrato de locación profesional).
3. PREPARACIÓN DEL EXPEDIENTE PARA DIGEMID
3.1 Carta de presentación a DIGEMID
3.2 Formato A-2 Autorización sanitaria de inicio de operaciones
3.3 Preparación de los manuales de procedimientos
3.4 Contrato de arrendamiento con almacén autorizado por DIGEMID o local propio acondicionado como almacén.
3.5 Contrato de arrendamiento de oficina administrativa para droguería o local propio acondicionado como oficina administrativa.
3.6 Contrato con el químico farmacéutico.
Nota: Toda droguería debe de contar con áreas auxiliares fuera del almacén tales como: servicios higiénicos, vestidor, zona de carga y descarga, entre otros. Dentro del almacén, propiamente dicho, existen áreas como recepción, de aprobados, para embalaje, entre las principales.
Nota: Los requerimientos están establecidos en normativas tales como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (DS 014-2011-SA) y el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (RM-132-2015-MINSA).
4. ENTREGA DEL EXPEDIENTE Y APROBACIÓN DE DIGEMID
4.1 Entrega del expediente a través de la mesa de partes de DIGEMID (con la firma del químico farmacéutico como director técnico). https://www.digemid.
4.2 Se hace seguimiento y/o subsanación/rectificación del expediente.
4.3 Entrega de la resolución sectorial como autorización de droguería.
5. PASOS Y PROCEDIMIENTOS DE MERCADERÍA RESTRINGIDA (DIGEMID)
1. La mercadería es comprada de una empresa local (laboratorio/importador peruano) o importada (proveedor externo).
1.1 Se solicita al proveedor nacional la factura, guía de remisión, permiso de DIGEMID como laboratorio o droguería, registro sanitario DIGEMID de producto, entre otros documentos.
1.2 Se solicita al proveedor extranjero (exportador) los siguientes documentos: Commercial invoice, packing list, certificado de origen, ficha técnica del producto, el documento de embarque y un análisis de laboratorio de una empresa que pueda ser validada en Perú. El importador contrata a un agente de Aduanas y un agente de carga; y además debe realizar la inscripción en VUCE/SUCE DIGEMID para solicitar el registro sanitario de los productos importados. Se realiza el proceso de importación y se nacionaliza la mercadería.
2. Del almacén primario de Aduanas (para productos importados) o el almacén del proveedor (para productos locales) se debe emitir los siguientes documentos para el traslado: Factura, guías de remisión del cliente, guía de remisión del transportista, lista de empaque, entre otros.
3. La mercadería debe llegar al almacén autorizado por DIGEMID (propio o subarrendado) y se realiza el registro de recepción, verificación e inventario.
4. El almacén debe cumplir con las buenas prácticas de almacenamiento (BPA).
5. La droguería realiza el retiro de la mercadería total o parcial para uso directo y/o venta a clientes (emisión de factura, guía de remisión, guía de remisión del transportista, entre otros documentos).
6. De manera periódica, el REGENTE debe actualizar los libros y/o fólderes de registros de almacenamiento, incidencias, y otros solicitados por DIGEMID.
Para finalizar, te invitamos a ver nuestro artículo «Cómo constituir una Droguería en el Perú y cuáles son los requisitos» visitando el siguiente enlace: https://www.mep.pe/constituir-drogueria-peru-requisitos/
