Pasos para crear una empresa de comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

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Pasos para crear una empresa de comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

Autor: Edwin Escalante Ramos
Fundador y Consultor en MEP (MiEmpresaPropia)
Revisa el artículo completo en: https://www.mep.pe/pasos-crear-empresa-comercializacion-productos-farmaceuticos-dispositivos-medicos-sanitarios/


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Ante la mayor demanda de servicios sanitarios y por tanto de entidades prestadoras de salud producto de la situación sanitaria provocada por el Coronavirus SARS-2, hay una gran oportunidad para la creación de una empresa comercializadora de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que pueda cubrir la gran demanda que requiere este sector. Es por ello que a continuación te explicamos los pasos para que puedas formalizar este tipo de negocios en el Perú:

CONSTITUCIÓN
Te recomendamos constituir tu empresa de comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como persona jurídica bajo cualquiera de las siguientes modalidades: EIRL, SA, SAC O SRL. De esta manera tendrás responsabilidad limitada ante cualquier obligación y/o reclamo con terceros, separando tu patrimonio personal de tu capital social empresarial. Dentro de ellas si vas a realizar el proyecto solo te recomendamos una Empresa Individual de Responsabilidad Limitada (EIRL) y si vas a realizar el proyecto con dos o más socios te recomendamos una Sociedad Anónima Cerrada (SAC).

(a) En cuanto al objeto social es importante definir correctamente según el marco legal las actividades que vas a realizar. Así por ejemplo si vas a comercializar estos productos debes declararte como Droguería. Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

(b) El capital social dependerá de la inversión requerida. Pudiendo suscribir el 100% como capital social inicial o a través de otras modalidades de financiamiento como contratos de mutuo entre accionistas y la empresa, contratos de asociación en participación, entre otros.

TRIBUTACIÓN
En MEP (MiEmpresaPropia), te ayudamos con todo el proceso contable y tributario de tu empresa de comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Los pasos que debes seguir son los siguientes: (a) Debes solicitar tu RUC y Clave SOL a través de la Mesa de Partes Virtual de SUNAT (b) Puedes llenar la Guía SUNAT para personas naturales o jurídicas, (c) Para tu actividad económica puedes empezar en el Régimen Especial (RER) si tus ventas no superan los S/ 525,00 (Valor venta al año), pasado ese monto debes migrar el Régimen MYPE Tributario (RMT), (d) Con respecto al giro del negocio debes elegir los siguientes códigos CIIU: 4773 – IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES MÉDICOS, 3250 – FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS, 4649 – COMERCIO AL POR MAYOR DE EQUIPOS MÉDICOS,  (e) Recomendamos elegir en sistema de contabilidad y sistema de emisión de comprobantes computarizado. Existen muchos temas de orden contable y tributario a tener en cuenta para tu que recomendamos ver en una asesoría con nuestro equipo. También recomendamos cotizar un sistema de gestión (software) POS para compras, ventas e inventarios, un sistema de facturación electrónica y sistema de envío de reportes de laboratorio por internet.

Temas relacionados a percepción en importación, detracción y retención serán importantes revisar para este negocio.

LABORAL
Los dueños de la empresa (accionistas, socios y/ o titulares según el tipo de persona jurídica)  pueden, si así lo desean,  ser parte de la planilla de la empresa. Por otro lado tanto los socios como otros colaboradores como vendedores, almaceneros, personal administrativos, personal de transporte, entre otros, pueden acogerse al Régimen General Laboral con (Sueldo, 2 Gratificaciones, CTS, Essalud, Vacaciones y otros beneficios). O acogerse al Régimen Laboral Especial que tiene un régimen para microempresas y otro para pequeñas con menos costos laborales para tu proyecto.. Para ello en MEP te ayudamos con la inscripción de tu empresa en el Registro de la Micro y Pequeña Empresa (REMYPE) del MINTRA.

Si vas a tener vendedores en tu negocio, debes conocer que estos deben ser considerados como colaboradores y registrados en la planilla de tu empresa.  El vendedor recibe un sueldo básico más sus comisiones que suelen ser variables. Es decir, un mes puede comisionar 930 soles y el siguiente 1000 soles. Pero para calcular sus beneficios, la ley brindó una metodología de cálculo basada en la predicción semestral. Primero se obtienen promedios de las remuneraciones de cada semestre, con ese resultado se calcula la remuneración computable. Y en base a ese monto se pagan los beneficios al trabajador.

TRÁMITES MUNICIPALES
Si vas a tener un local para tus productos es importante que conozcas los pasos para el proceso de obtener una licencia de funcionamiento. (a) Elegido el local para tu consultorio médico debemos revisar en la Municipalidad el Plano de Zonificación e Índice de Usos para ver si la ubicación del local califica para “Almacén” esto depende del tipo de zona. Para poner un ejemplo en la Municipalidad de San Borja, Lima (A abril 2021) se considera según el código CIIU del INEI 4649 – COMERCIO AL POR MAYOR DE EQUIPOS MÉDICOS y en el Índice de Usos se especifica que se pueden poner estos negocios en las zonas ZRE-1, ZRE-2 y ZR3 y adicional limita a determinadas calles y avenidas. (b) Luego en MEP (MiEmpresaPropia) te ayudamos con la preparación del expediente para presentar a la Municipalidad el cual implica los siguiente documentos:

(I) Formato de Declaración Jurada para Licencia de Funcionamiento.

(II) Anexo N°1 – Solicitud de Inspección Técnica de Seguridad en Edificaciones – ITSE y de Evaluación de Condiciones de Seguridad en Espectáculos Públicos Deportivos y No Deportivos – ECSE.

(III) Anexo N°2 – Información proporcionada por el Solicitante para la Determinación del Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.

(IV) Anexo N°3 – Reporte de Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.

(V) Anexo N°4 – Declaración Jurada de Cumplimiento de las Condiciones de Seguridad en la Edificación.

(c) Luego debemos revisar todos los requisitos de seguridad e implementación de elementos de seguridad conforme a los lineamiento de Defensa Civil (INDECI) y recibiremos la inspección por parte de ellos para que nos de nuestro “Certificado de Seguridad de Defensa Civil”.

(d) En casos que pongas un local con un letrero/aviso externo entonces debemos realizar el trámite municipal para solicitar “Licencia de Publicidad Exterior”

TRÁMITES ESPECIALES
Para comercializar al por mayor productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debes registrarte como una DROGUERÍA en DIGEMID. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es una institución técnico – normativa dependiente del Ministerio de Salud en Perú que tiene como objetivo garantizar el acceso a la población de manera segura: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y otros relacionados.

En MEP te ayudamos con todos los pasos para formalizar tu negocio de DROGUERÍA. El cual incluye contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería. También te apoyamos en la búsqueda de un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén. (Este también se puede tercerizar a almacenes especializados)

El pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556. (A tasas del año 2021) La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución ubicada en Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima. El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.

En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.

Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya cuente con registro sanitario en el país.

SIGUIENTES PASOS
En MEP (MiEmpresaPropia) te ayudamos con todo el proceso de formalización de tu empresa de droguería y además te brindamos servicios en otros temas importantes como los trámites de importación de insumos y equipos médicos, negociación con proveedores en el exterior y empresas proveedores en el mercado local, trámites en VUCE, búsqueda de proveedores como químico farmacéutico, instalaciones, equipos y otros necesarios para tu almacén. Además del servicio de marketing para ofrecer tus productos a diferentes centros médicos incluyendo elaboración de tu marca comercial, manual de identidad corporativa, redes sociales, página web, brochure, catálogo y fichas técnicas de productos, modelo de proforma, modelo de costos y contrato de suministro. Incluye asesoría en venta al estado. Entre muchos temas más.

Autor:
Edwin Escalante Ramos
Gerente General y Fundador de MEP
GRUPO MEP PERU S.A.C. / MIEMPRESAPROPA S.A.C.
992788782
edwin.escalante@mep.pe
www.mep.pe



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