Pasos para crear y constituir un laboratorio clínico en el Perú

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Pasos para crear y constituir un laboratorio clínico en el Perú

Actualizado ante la nueva coyuntura económica por la situación sanitaria COVID-19

Autor: Edwin Escalante Ramos
Fundador y Consultor Principal en MEP (MiEmpresaPropia)
https://www.mep.pe/edwin-escalante-ramos/

Un laboratorio clínico es un establecimiento que agrupa especialidades médicas como Patología Clínica, Hematología, Microbiología, Inmunología, entre otras para el análisis de muestras biológicas como sangre, orina, heces, líquido cefalorraquídeo, saliva, etc. El estudio de estas muestras biológicas  termina en un informe que permite en casos de tamizaje y prevención controlar una posible enfermedad, y en los casos donde la enfermedad está presente, permite controlar y observar su evolución.

En MEP (MiEmpresaPropia) tenemos una amplia experiencia de más de 18 años asesorando y formalizando a más de 1,200 empresas, dentro de las cuales más de 100 dentro del sector salud.

MODELO DE NEGOCIOS
En el Perú puedes definir tu modelo de negocio de tu laboratorio en tres categorías:
(a) Laboratorios de rutina: Dentro de los cuales puedes optar por un establecimiento externo de atención para el público en general o mediante un convenio con un centro médico ser interno (Dentro de un establecimiento de salud). Los análisis que se ofrecen están dentro de las siguientes categorías: Hematología, Inmunología, Microbiología y Bioquímica.

(b) Laboratorios especializados: Una buena opción es enfocarte en los nuevos nichos de mercados relacionados a análisis y diagnósticos enfocados. El margen de ingresos puede ser mayor pero requerirá de una inversión mayor junto con profesionales y equipo especializado. Tu laboratorio puede enfocarse en áreas como: Absorción atómica.  Alergias.  Anatomía patológica.  Citogenética.  Radioinmunoanálisis (RIA).

(c) Laboratorios para pruebas COVID y otros virus respiratorios relacionados: Ante la emergencia sanitaria y ante la aparición de nuevas cepas del SARS CoV-2 existe una gran demanda y se mantendrá por algunos años pruebas de descarte para este virus y otros relacionados. 

ESTUDIO DE MERCADO
El Instituto Nacional de Salud (INS), mantiene un registro de todos los laboratorios clínicos tanto públicos, privados o de otras entidades como universidades, centros de investigación, entre otros.  

En MEP (MiEmpresaPropia) te ayudamos a través de diferentes técnicas como Benchmarking (Comparación referencial con empresas competidoras), Encuestas, Grupos Focales, Cliente Incógnito entre otras a identificar las necesidades de análisis de tus clientes personas y/o empresas y definir los servicios de laboratorio más demandados. Según información de otros negocios asesorados las pruebas de laboratorio por ingresos monetarios es como sigue: Glúten péptido, procalcitonina, tiroglobulina, transcortina, sífilis, vitaminas D, rubiola IGG, XX-Doexicortisol, Cyfrax 2x, toxoplasma, entre muchas más.

DIFERENCIACIÓN
Para poder diferenciar tu negocio de “laboratorio clínico” del resto de empresas debes enfocarte en destacar en los siguientes puntos que son los más valorados por tus clientes como: Acreditaciones y certificaciones, atención al cliente, sistema informático, ubicación, horario de atención, tiempo en entrega de resultados, competitividad en precios, mayor tipo de pruebas, insumos, reactivos y equipos de última generación que optimizan la precisión de los resultados.

COLABORADORES Y ORGANIZACIÓN
Se debe realizar la identificación del personal para el laboratorio clínico. Se debe incluir la elaboración de perfil, coordinación para búsqueda de personal en diferentes portales especializados de trabajo, colegios médicos y bolsas de trabajo en universidades. En MEP te ayudamos en la elaboración de:

  • Perfil de cada colaborador.
  • Manual de Operaciones y Funciones del Laboratorio Clínico.
  • Contacto con agentes y colegios médicos para contacto con potenciales colaboradores.

Un equipo de laboratorio clínico debe estar compuesto de gerente administrador, personal médico, personal técnico en laboratorio, personal administrativos y de servicios complementarios.

PROCEDIMIENTOS Y MANUALES
Es importante que tu laboratorio clínico cumpla con todo los manuales de procedimientos, Procedimientos Operativos Estándar (POE) revisado por las entidades correspondientes (DIRIS, INS, entre otras). Por ejemplo un flujograma simple para atención al público en general para toma de muestras sería: Caja, Toma de MX, Procesamiento en laboratorio, ingreso de información al sistema, impresión de resultados. 

EQUIPOS, INSUMOS Y PROVEEDORES
En MEP (MiEmpresaPropia) ofrecemos el servicio de realizar la búsqueda, cotización, negociación de todos los equipos, insumos, instalaciones y otros componentes para poner operativo un laboratorio con los proveedores correspondientes.  

Entre los principales equipos para el funcionamiento de un laboratorio tenemos: Equipo Hematológico, Equipo Bioquímico, Analizador de Gases Arteriales, centrífugas, Microcentrífuga, Centrifuga universal de tubos, Extintores, baño maría, contador de células sanguíneas, cabina de flujo laminar, esterilizador, balanza analítica, rotador serológico, microscopios, refrigeradoras, equipo de coagulación, incubadora, autoclave, destiladora de agua, cronómetro, hervidora, pipetas, entre otros.  

En relación a los principales muebles y enseres debes tener en cuenta: mesas de trabajo, escritorios, sillas, sillón para toma de muestra, estantes muebles, archivadores, reloj de pared, andamios, botiquín, percheros, hemeroteca, camilla, luces de emergencia, útiles de escritorio, batas, gorras, mascarillas, señalización de letreros, piletas, focos, escobas, desinfectantes, equipos de cómputo y el respectivo costo mano de obra para su instalación.

En MEP (MiEmpresaPropia)  te ayudamos en la cotización de los principales insumos, reactivos y otros costos variables para un laboratorio clínico. El servicio incluye presentación entre proveedores y EL CLIENTE, revisión de contratos y/o proformas, verificación de la operación para el registro contable y coordinación para su instalación en la empresa. Entre los principales reactivos clínicos tenemos: de suero, medio reactivo, en solución, plasma, anticuerpos, anti bióticos, bolas magnéticas, sustratos metabólicos. Ácidos, bases, sales y agentes complejantes.

LOCAL Y UBICACIÓN
En MEP te brindamos el servicio de acompañamiento en todo el proceso de contratación del local, el cual incluye:

a) Definición de la zona en Lima de ubicación del local en base al mercado objetivo.

b) Revisión de los antecedentes municipales en cuanto al Plano de Zonificación e Índice de Usos.

c) Revisión de restricciones y requisitos de seguridad de Defensa CIVIL (INDECI).

d) El contrato será firmado entre EL ARRENDADOR y la empresa (persona jurídica de nuestro cliente) por lo que requerimos el Certificado Registral Inmobiliario (CRI) emitido por SUNARP para entre otras cosas constatar: (1) La titularidad del dueño actual del inmueble, (2) gravámenes, (3) hipotecas, (4) transferencias y general cualquier otra descripción que permita la libre realización del presente contrato de arrendamiento.

e) Elaboración del contrato de alquiler.

f) Se trabajará con Agentes Inmobiliarios especializados.

INVERSIÓN INICIAL
La inversión inicial de un proyecto de laboratorio clínico se compone de gastos de formalización, gastos preoperativos, local y acondicionamiento, equipos, instrumentos e insumos, contratación de personal y un monto de capital de trabajo para los primeros meses del negocio. Dependiendo de la ubicación, tamaño del laboratorio y cantidad de servicios el presupuesto inicial puede oscilar entre S/ 50,000 y S/ 200,000. Así por ejemplo para un laboratorio equipado 

FLUJO DE CAJA Y RENTABILIDAD
Dependiendo del modelo de negocio del laboratorio clínico en promedio los ingresos que recibirás serán 45% por exámenes de análisis bioquímicos, 30% de análisis hematológicas, 20% análisis microbiológicas, 5% otras. Pudiendo variar si el laboratorio va a ser especializado y también dada la coyuntura sanitaria actual producto del COVID-19

CONSTITUCIÓN
Te recomendamos constituir tu laboratorio clínico como persona jurídica bajo cualquiera de las siguientes modalidades: EIRL, SA, SAC O SRL. De esta manera tendrás responsabilidad limitada ante cualquier obligación y/o reclamo con terceros, separando tu patrimonio personal de tu capital social empresarial.

(a) En cuanto al objeto social es importante definir correctamente según el marco legal las actividades que vas a realizar. Así por ejemplo si vas a poner un laboratorio clínico puedes incluir: 

  • Procesos de pruebas de bioquímica sanguínea, inmunología, hematología, orina, parasitología, microbiología, especiales y otras relacionadas.
  • Realización de pruebas de bioquímica sanguínea como: glucosa, lípidos totales, colesterol, triglicéridos, bilirrubina, transaminasas, entre otras relacionadas.
  • Realización de pruebas de inmunología como: Test VIH Elisa, tífica y paratífica, brucella, test de embarazo, entre otras relacionadas.
  • Realización de pruebas de hematología como: hemoglobina, hemograma ,hematocrito, plaquetas, entre otras relacionadas.
  • Realización de orina como: examen completo, sedimento urinario, dosaje de proteínas, BK en orina, entre otras relacionadas.
  • Realización de pruebas de parasitología como: examen directo, graham, gota gruesa, entre otras relacionadas.
  • Realización de pruebas de microbiología como: baciloscopia, urocultivo, secreción vaginal, entre otras relacionadas.

(b) El capital social dependerá de la inversión requerida. Pudiendo suscribir el 100% como capital social inicial o a través de otras modalidades de financiamiento como contratos de mutuo entre accionistas y la empresa, contratos de asociación en participación, entre otros.

TRÁMITES TRIBUTARIOS
En MEP (MiEmpresaPropia), te ayudamos con todo el proceso contable y tributario de tu laboratorio clínico. Los pasos que debes seguir son los siguientes: (a) Debes solicitar tu RUC y Clave SOL a través de la Mesa de Partes Virtual de SUNAT (b) Puedes llenar la Guía SUNAT para personas naturales o jurídicas, (c) Para tu actividad económica debes elegir el Régimen MYPE Tributario (RMT), actividades médicas y relacionadas, (d) Con respecto al giro del negocio debes elegir el código CIIU: Otras Activ.Relac. con Salud Humana. (e) Recomendamos elegir en sistema de contabilidad y sistema de emisión de comprobantes computarizado. Existen muchos temas de orden contable y tributario a tener en cuenta para un consultorio médico que recomendamos ver en una asesoría con nuestro equipo. También recomendamos cotizar un sistema de gestión (software) para laboratorios, un sistema de facturación electrónica y sistema de envío de reportes de laboratorio por internet.

TRÁMITES LABORALES
Los socios de la empresa (en caso de que sea Persona Jurídica) pueden si desean ser parte de la planilla de la empresa. Por otro lado tanto los socios como personal tercero: médicos, laboratoristas, asistentes, enfermeros y otros pueden acogerse al Régimen General Laboral con (Sueldo, 2 Gratificaciones, CTS, Essalud, Vacaciones y otros beneficios). O acogerse al Régimen Laboral Especial que tiene un régimen para microempresas y otro para pequeñas con menos costos laborales para tu proyecto.. Para ello en MEP te ayudamos con la inscripción de tu empresa en el Registro de la Micro y Pequeña Empresa (REMYPE) del MINTRA.

TRÁMITES MUNICIPALES
Si vas a tener un local para atención de tus pacientes es importante que conozcas los pasos para el proceso de obtener una licencia de funcionamiento. (a) Elegido el local para tu consultorio médico debemos revisar en la Municipalidad el Plano de Zonificación e Índice de Usos para ver si la ubicación del local califica para “Laboratorio Clínico” esto depende del tipo de zona. Para poner un ejemplo en la Municipalidad de San Borja, Lima (A abril 2021) se considera según el código CIIU del INEI 8512 ACTIVIDADES DE MEDICOS Y ODONTOLOGOS y en el Índice de Usos se especifica que se pueden poner estos negocios en las zonas ZRE-1, ZRE-2 y ZR3 y adicional limita a determinadas calles y avenidas. (b) Luego en MEP (MiEmpresaPropia) te ayudamos con la preparación del expediente para presentar a la Municipalidad el cual implica los siguiente documentos:

(I) Formato de Declaración Jurada para Licencia de Funcionamiento.

(II) Anexo N°1 – Solicitud de Inspección Técnica de Seguridad en Edificaciones – ITSE y de Evaluación de Condiciones de Seguridad en Espectáculos Públicos Deportivos y No Deportivos – ECSE.

(III) Anexo N°2 – Información proporcionada por el Solicitante para la Determinación del Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.

(IV) Anexo N°3 – Reporte de Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.

(V) Anexo N°4 – Declaración Jurada de Cumplimiento de las Condiciones de Seguridad en la Edificación.

(c) Luego debemos revisar todos los requisitos de seguridad e implementación de elementos de seguridad conforme a los lineamiento de Defensa Civil (INDECI) y recibiremos la inspección por parte de ellos para que nos de nuestro “Certificado de Seguridad de Defensa Civil”.

(d) En casos que pongas un local con un letrero/aviso externo entonces debemos realizar el trámite municipal para solicitar “Licencia de Publicidad Exterior”

TRÁMITES ESPECIALES
La entidad del estado que otorga la licencia para operar un laboratorio clínico así como otros centros de salud es la DIRIS sectorial (DIRECCIÓN DE REDES INTEGRADAS DE SALUD) de acuerdo a la ubicación de tu local. Así por ejemplo si vives en el distrito de Los Olivos en la provincia y departamento de Lima, será la DIRIS LIMA NORTE la entidad correspondiente.  Los pasos si bien son estandarizados para todas las DIRIS del Perú pueden tener ciertas variantes dependiendo de cada entidad. En términos generales los pasos son los siguientes:

(a) Llenar el formulario de “Inicio de actividades de establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo”. 

(b) Debemos presentar la relación de Equipamiento para patología clínica (Laboratorio). Como equipamiento obligatorio tenemos: Microscopio binocular estándar, microscopio, centrífuga universal de tubos, centrífuga para hematocrito, equipo de baño maría, contador de células sanguíneas, espectrofotómetro, fotómetro digital, analizador semi o automatizado, refrigeradora más termómetro, módulo para materiales e insumo, reactivos, material de laboratorio, esterilizadora y  autoclave. 

(c) Se debe adjuntar la “Nómina de los profesionales de Salud” incluyendo Nombre y apellidos, profesión, Nº de colegiatura, entre otros datos. Se requiere principalmente un tecnólogo laboratorio clínico y anatomía patológica, Biólogo y técnico de laboratorio.

Además debemos contar con la siguiente información:

(d) Indicar el nombre comercial que se asignará al laboratorio

(e) Indicar la dirección completa, los correos electrónicos y teléfonos que se asignará al laboratorio,

(f) Elaborar un croquis de la ubicación de la empresa.

(g) Se requieren como áreas obligatorias: Atención pre análitica (toma de muestra), área analítica (procesamiento de muestras) y área de lavados y esterilización.

Todos estos procedimientos son realizados por el director del laboratorio junto con la revisión de nuestro equipo de consultores en MEP.

TRÁMITES COMPLEMENTARIOS
Existen una serie trámites y actividades complementarias que serán necesarias más al inicio o más de adelante de acuerdo a las necesidades del laboratorio clínico como por ejemplo: (a) Apertura de cuentas bancarias y libros contables para el inicio del proceso operativo, (b) Registro de Nombre Comercial en INDECOPI (Opcional), (c) Elaboración de diferentes manuales como: Manual de calidad, Manual de organización y funciones, Procedimiento de Operaciones Estándar (POE) [Procedimientos estándar, capacitación al personal, limpieza del establecimiento, inventario y manejo de stock, almacenamiento de dispositivos médicos y productos sanitarios, entre otros más. (d) Elaboración del Plan de Implementación y Seguridad en el Trabajo adecuado a los protocolos de bioseguridad COVID-19, (e) Entre otros aspectos más.

IMPLEMENTACIÓN DE LABORATORIO CLÍNICO
En MiEmpresaPropia (MEP) ofrecemos dependiendo de las necesidades un paquete personalizado de consultoría para apoyarte en todo el proceso de creación e implementación de tu “laboratorio clínico” incluyendo adicionalmente a los temas de formalización tratados aquí todos los aspectos de un negocio como: estudio de mercado, modelo de negocios (metodología CANVAS), plan de implementación ágil de proyectos (Lean StartUp), búsqueda y cotización de proveedores de equipos, insumos y otros activos médicos, modelo de costos y elaboración del presupuesto del negocio, elaboración de flujo de caja, creación de marca y la identidad visual del laboratorio, marketing digital a través de página web y redes sociales, gestión de negocios de salud, entre muchos temas adicionales.

Autor:
Edwin Escalante Ramos
Fundador de MEP (MiEmpresaPropia)
GRUPO MEP PERU S.A.C.
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