Si deseas crear un negocio donde puedas importar, comercializar y distribuir productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios, productos cosméticos o de cuidado personal en el Perú necesitarás crear una Droguería. En el presente artículo te explicaremos los pasos para poder crear y constituir tu Droguería en el Perú, así como los requisitos, registros sanitarios y trámites con DIGEMID, entre otros, que debes realizar para su correcta gestión.
Si quieres conocer sobre nuestros servicios para ayudarte en la gestión y constitución de tu negocio de Droguería puedes contactar al correo: info@mep.pe, llamar o escribir a los números/WhatsApp 992 788 782 / 982 129 871 / 964 380 713 / 967 751 409
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Pasos para constituir y crear tu Droguería en el Perú
1. Constitución de tu Droguería en el Perú
Te recomendamos constituir tu droguería como persona jurídica bajo cualquiera de las siguientes modalidades: EIRL, SA, SAC O SRL. De esta manera tendrás responsabilidad limitada ante cualquier obligación y/o reclamo con terceros, separando tu patrimonio personal de tu capital social empresarial. Dentro de ellas si vas a realizar el proyecto solo te recomendamos una Empresa Individual de Responsabilidad Limitada (EIRL) y si vas a realizar el proyecto con dos o más socios te recomendamos una Sociedad Anónima Cerrada (SAC).
(a) En cuanto al objeto social es importante definir correctamente según el marco legal las actividades que vas a realizar. Así, por ejemplo, si vas a comercializar estos productos debes declararte como Droguería. Una Droguería es una empresa considerada establecimiento farmacéutico que se dedica a la importación, comercialización, almacenamiento y/o distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
A continuación, un ejemplo de tu objeto social: “Droguería, importación, compra, venta, distribución, mercadeo y marketing en general de todo tipo de productos farmacéuticos y afines como: insumos, productos y equipos para laboratorio clínico, productos galénicos, dietéticos, edulcorantes, terapéuticos, naturales, medicamentos, suplementos nutricionales, bebidas energizantes, medicinas herbales, aromaterapia, productos dermocosméticos, productos de nutrición infantil, productos de cuidado y protección al adulto mayor, suplementos y vitaminas, productos de higiene personal, sanitarios y de higiene doméstica, tratamiento y tintes para el cabello, insumos para su elaboración, instrumental y equipo médico, quirúrgico, odontológico y afines.”
(b) El capital social dependerá de la inversión requerida. Pudiendo suscribir el 100% como capital social inicial o a través de otras modalidades de financiamiento como contratos de mutuo entre accionistas y la empresa, contratos de asociación en participación, entre otros.
2. Proceso Contable y Tributario de tu Droguería
En MEP (MiEmpresaPropia), te ayudamos con todo el proceso contable y tributario de tu empresa de comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Los pasos que debes seguir son los siguientes: (a) Debes solicitar tu RUC y Clave SOL a través de la Mesa de Partes Virtual de SUNAT (b) Puedes llenar la Guía SUNAT para personas naturales o jurídicas, (c) Para tu actividad económica puedes empezar en el Régimen Especial (RER) si tus ventas no superan los S/ 525,00 (Valor venta al año), pasado ese monto debes migrar el Régimen MYPE Tributario (RMT), (d) Con respecto al giro del negocio debes elegir los siguientes códigos CIIU: 4773 – IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES MÉDICOS, 3250 – FABRICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS MÉDICOS Y ODONTOLÓGICOS, 4649 – COMERCIO AL POR MAYOR DE EQUIPOS MÉDICOS, (e) Recomendamos elegir en sistema de contabilidad y sistema de emisión de comprobantes computarizado.
Existen muchos temas de orden contable y tributario a tener en cuenta para ti que recomendamos ver en una asesoría con nuestro equipo. También recomendamos cotizar un sistema de gestión (software) POS para compras, ventas e inventarios, un sistema de facturación electrónica y sistema de envío de reportes de laboratorio por internet. Temas relacionados a percepción en importación, detracción y retención serán importantes revisar para este negocio.
3. ¿Cómo importar con tu droguería en el Perú?
Una droguería está facultada para importar equipos, insumos y otros productos médicos, cosméticos y relacionados. En MEP te ayudamos con los siguientes pasos durante el proceso de importación.
a) Coordinamos con la empresa proveedora los siguientes documentos: factura comercial, lista de empaque, ficha técnica, certificado de origen, ficha técnica, documento de embarque y otros documentos relacionados.
b) Antes de que la mercadería llegue a Perú debemos obtener tu certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado del producto en DIGEMID a través del sistema de la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y SUCE (DIGEMID).
c) Te ayudamos con la contratación de todos los operadores como: agentes de aduanas, agentes de carga, compañías de seguro, entre otros.
d) Te asesoramos en todo el proceso de nacionalización de tu mercadería y realizamos el cálculo de tu liquidación para el pago de los gravámenes respectivos.
e) Existen muchos temas más como la percepción del IGV y otros documentos complementarios que pide ADUANAS para la nacionalización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que realiza una DROGUERÍA.
4. Temas Laborales
Los dueños de la empresa (accionistas, socios y/ o titulares según el tipo de persona jurídica) pueden, si así lo desean, ser parte de la planilla de la empresa. Por otro lado, tanto los socios como otros colaboradores como vendedores, almaceneros, personal administrativos, personal de transporte, entre otros, pueden acogerse al Régimen General Laboral con (Sueldo, 2 Gratificaciones, CTS, Essalud, Vacaciones y otros beneficios). O acogerse al Régimen Laboral Especial que tiene un régimen para microempresas y otro para pequeñas con menos costos laborales para tu proyecto. Para ello, en MEP te ayudamos con la inscripción de tu empresa en el Registro de la Micro y Pequeña Empresa (REMYPE) del MINTRA.
Si vas a tener vendedores en tu negocio, debes conocer que estos deben ser considerados como colaboradores y registrados en la planilla de tu empresa. El vendedor recibe un sueldo básico más sus comisiones que suelen ser variables. Es decir, un mes puede comisionar 930 soles y el siguiente 1000 soles. Pero para calcular sus beneficios, la ley brindó una metodología de cálculo basada en la predicción semestral. Primero se obtienen promedios de las remuneraciones de cada semestre, con ese resultado se calcula la remuneración computable. Y en base a ese monto se pagan los beneficios al trabajador.
El profesional a cargo de una Droguería es un Químico Farmacéutico, colegiado y habilitado, y cuyo cargo será el de Director Técnico (DT) del establecimiento. En MEP te ayudamos en el proceso de contacto, elaboración del contrato laboral y/o locación con el Químico Farmacéutico y otros trámites laborales complementarios.
5. ¿Cuáles son los Trámites Municipales para mi Droguería en el Perú?
Para tener una droguería debes contar con una oficina administrativa y un almacén. En el caso del Almacén, este puede ser propio o tercerizado. En el primer caso se debe conseguir un local que se encuentre dentro de la zonificación municipal para almacén y que cuente además con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA); el paso siguiente aquí será implementar toda la infraestructura, mobiliario y procedimientos según las normas de BPA.
Si vas a tener un local para tus productos es importante que conozcas los pasos para el proceso de obtener una licencia de funcionamiento. (a) Elegido el local para tu droguería debemos revisar en la Municipalidad el Plano de Zonificación e Índice de Usos para ver si la ubicación del local califica para oficina y/o almacén. Esto depende del tipo de zona. Para poner un ejemplo en la Municipalidad de San Borja, Lima (A abril 2021) se considera según el código CIIU del INEI 4649 – COMERCIO AL POR MAYOR DE EQUIPOS MÉDICOS y en el Índice de Usos se especifica que se pueden poner estos negocios en las zonas ZRE-1, ZRE-2 y ZR3 y adicional limita a determinadas calles y avenidas. (b) Luego en MEP (MiEmpresaPropia) te ayudamos con la preparación del expediente para presentar a la Municipalidad el cual implica los siguientes documentos:
(I) Formato de Declaración Jurada para Licencia de Funcionamiento.
(II) Anexo N°1 – Solicitud de Inspección Técnica de Seguridad en Edificaciones – ITSE y de Evaluación de Condiciones de Seguridad en Espectáculos Públicos Deportivos y No Deportivos – ECSE.
(III) Anexo N°2 – Información proporcionada por el Solicitante para la Determinación del Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.
(IV) Anexo N°3 – Reporte de Nivel de Riesgo del Establecimiento Objeto de Inspección.
(V) Anexo N°4 – Declaración Jurada de Cumplimiento de las Condiciones de Seguridad en la Edificación.
(c) Luego debemos revisar todos los requisitos de seguridad e implementación de elementos de seguridad conforme a los lineamientos de Defensa Civil (INDECI) y recibiremos la inspección por parte de ellos para que nos de nuestro “Certificado de Seguridad de Defensa Civil”.
(d) En casos que pongas un local con un letrero/aviso externo entonces debemos realizar el trámite municipal para solicitar “Licencia de Publicidad Exterior”
6. ¿Cuáles son los Trámites Especiales para mi Droguería en el Perú?
Para comercializar al por mayor productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios debes registrarte como una DROGUERÍA en DIGEMID. La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es una institución técnico – normativa dependiente del Ministerio de Salud en Perú que tiene como objetivo garantizar el acceso a la población de manera segura: productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y otros relacionados.
En MEP te ayudamos con todos los pasos para formalizar tu negocio de DROGUERÍA. El cual incluye contar con los servicios de un químico farmacéutico profesional (profesional especialista en temas regulatorios), quien tomará el cargo de director técnico de la droguería. También te apoyamos en la búsqueda de un local que cuente con un área administrativa y un área de almacén. (Este también se puede tercerizar a almacenes especializados)
Una vez se cuente con el almacén se debe armar un expediente para solicitar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento ante DIGEMID.
El pago por derecho a trámite de S/.416.70 en el Banco de la Nación, a la tasa de salud 6556. (A tasas del año 2021) La documentación será ingresada por Mesa de Partes de la institución ubicada en Av. Parque de las Leyendas n°246 – San Miguel – Lima. El trámite está sujeto a inspección previa y el tiempo de evaluación, según TUPA es de 30 días hábiles.
Al final de la visita de inspección, y en caso de estar todo conforme, se procede a levantar un acta dando la conformidad. Luego de ello, en los siguientes días se le entregará la Resolución Directoral (RD) de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la Droguería.
En el caso de que sea aprobada la solicitud, se le entregará la Resolución Directoral de Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la droguería, asimismo, luego de entregado la Resolución Directoral en mención, se procede a elaborar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento provisional por seis (06) meses. La droguería deberá solicitar la Renovación de la Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento con un plazo no menor de 45 días anteriores al vencimiento del mismo.
Una vez Registrado como Droguería, el establecimiento farmacéutico puede iniciar actividades y el químico farmacéutico puede gestionar los Registros Sanitarios de los productos que desea importar o solicitar los Certificados de Registro Sanitario cuando el producto ya cuente con registro sanitario en el país.
Los requerimientos están establecidos en normativas tales como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (DS 014-2011-SA) y el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento (RM-132-2015-MINSA).
Toda droguería debe de contar con áreas auxiliares fuera del almacén tales como: servicios higiénicos, vestidor, zona de carga y descarga, entre otros. Dentro del almacén, propiamente dicho, existen áreas como recepción, de aprobados, para embalaje, entre las principales.
7. Medidas Excepcionales por el Covid-19 para Droguerías en el Perú
Ante la emergencia sanitaria producida por el COVID-19 se han emitido varias resoluciones con la finalidad de simplificar y/o agilizar el proceso de importación de varios productos relacionados. Entre los principales tenemos: Las autorizaciones excepcionales para la importación y uso de vacunas, concentradores de oxígeno medicinal, equipos para plantas generadoras de oxígeno, entre otros.
Desde el 2020 con los Decretos Supremos No 008-2020-SA y No 020-2020-SA, y sus normas complementarias se autoriza de manera excepcional la autorización de certificado tanto a nivel nacional como para importación de dispositivos médicos en situaciones de emergencia durante el periodo que dure el estado de emergencia sanitaria. Para este trámite se debe presentar el formato solicitud con carácter de una declaración jurada y otros documentos complementarios detallado en la norma. En MEP te ayudamos con todo el proceso de registro en DIGEMID.
Siguientes pasos con MiEmpresaPropia (MEP)
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